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录。 19。统计技术
（1）统计过程控制文件。
（2）在分析缺陷和改进试验设计方面应用统计技术的记录。
八、内部质量审核法
□ 内部质量审核的使用
ISO标准要求供方应建立全面的内部质量审核制度，以验证质量活动是否符合标准并达到了质量体系的总体要求。
在内部审核期间，为纠正不足或查出不合格品，需要建立一个管理体系。审核不应采取突然检查的形式，因为，这种形式会使被审核部门的人员认为审核会把不合格的责任归咎于他们，而不提供真实的资料。 应该强调，质量体系应使所有与质量相关的运作有高度透明性。因此，质量审核应是事先计划好，并客观地给出书面文件的活动，也是所有与质量相关的情况交流。由于内部质量审核对所有人员水平是一种挑剔的检查，所以，消除所有管理人员的顾虑是特别重要的。应该清楚，审核是一种改善体系的方法。这种方法对体系的人员来说，应既能促使他们在自己的职责范围内发现问题，又能促使他们提出改进建议。
□ 质量审核计划
质量审核通常由质量保证部门计划和组织。审核的质量体系要素应与计划程序表一致。
质量审核的频次将取决于体系贯彻的进展。
最初阶段，质量审核需经常进行，约每季度一次。一旦体系已较好地建立，一年审核一次亦可认为是合适的。为使关键部门（如制造部门）的质量体系能成功地运行，审核可较其他部门（如市场和培训部门）的次数多一些。但是，要挑选一名达到足够的训练次数，并能依据不同的职能范围修正审核程序的胜任的审核员是很困难的。
□ 审核员的挑选
质量审核的效力，很大程度依靠审核人员的技能。一个正式的质量审核方案需要一个审核员小组，这个小组应由精心挑选的可靠的质量人员组成。他们应客观、诚实、具备分析处置问题的能力并有良好而得体的人际关系。这些人员的选择不必仅限定在质量保证部门，可以来自其他部门。在挑选之后，他们应通过培训组织的课程培训。合格的审核员可继续在他们各自的部门工作，但在需要时，能接受审核任务。
□ 质量审核的准备
既然质量审核是质量体系的一个主要的因素，那么，它必须依靠标准程序和训练。首先，应在审核小组的指导下制作一个规范化的程序表。这个程序表应是按照质量标准的各种条款得出的报告，并根据产品的性质、制造体系和公司的组织结构制作。
在审核手册里应清楚地说明审核程序。第一步是审核小组的组成。审核小组应由区别于被审核方的其他部门的人员组成。小组的组成和审核的程序应预先决定并告知有关方面，包括被审核部门，应将与审核程序有关的事项通知他们。
对于车间分布在不同地方的大公司的审核，被审核的部门应在审核开始前，向审核组提供其进行质量保证活动方面的报告。这样的报告可以缩短审核组收集数据方面所花费的时间。
□ 质量审核的实施
实际的审核应从了解被审核领域的管理简况开始。在首次会议期间，审核的方法、审核的范围和一些必要的需行政管理方面配合的事项要明确。审核期间，被审核的各部门必须陪同审核小组，以使审核过程能顺利完成。在审核运行开始之前，审核小组应通晓各部门程序及有关的情况，如可能，应审核一下以前的审核报告。获得通过应慎重，在对现实运行做评价时应了解以前审核时发现的不合格项是否已消除。 审核小组一开始就应使用标准规范的审核表，但也不局限于验证表上的审核点。审核应寻求一个普遍规则：
（1）确定文件控制程序和指令是否符合标准的要求。
（2）验证程序和指令是否已贯彻。因此，作为与验证质量相关活动所产生的数据和记录应按照指定的程序去调查。除此以外，审核员应找一个点与实际操作人员对话，以了解他们是否明白操作程序和规程，并认真地遵循了。审核员可以观察正在开展的工作，看这些工作是否符合指定的规范和程序。应鼓励操作人员提出按体系要求操作带来的问题或困难。 （3）对产品是否满足客户的需求进行评价，有时也是对产品审核。因此，最后决定产品的选择和产品记录的可追溯性，应看有关的操作和检验记录是否正确，材料投入是否符合标准和规范。审核员可询问产品的可靠性是否按指定的方法检验并得到证实，如经核实，则应同意这些项目通过检查。
无论何时，一个审核员在观察体系不合格项时，应仔细地核实所有有关的证据，并对不合格项或缺陷的全部细节予以记录。同样，对采用的纠正措施也应予记录。这样的观察应与被审核部门的代表联系，使其了解不合格项的验证和观察图表的记录，避免过后争论。审核报告应记录所有按照程序操作的实例，同样也应记录不符合项。这样形成的一个较为全面的报告，比直接否定的报告更真实。后者仅仅会产生对审核体系的抵制和不满。
□ 审核报告
审核结束前的最后一次会议，应掌握对被审核部门评审结论的管理，需要时，可让审核部门作进一步说明。同样，还应讨论恰如其分的纠正措施。这些内容都应编入由审核小组设计，被审核部门领导认可的审核报告中。通常的审核报告应包括下列资料： （1）报告标题、数据和其他鉴定资料。
（2）审核小组组成的详细情况。
（3）基本资料，例如：审核的目的、范围、日期和审核的程序，审核活动和被审核部门的简介。
（4）调查或观察结果摘要，例如，对被审核部门贯彻质量方针有效性方面的所有结论，以及他们在产品质量方面取得的成效。
（5）特殊的调查。不合格项的详细情况应随着建议采用的纠正措施一起阐明。
□ 跟踪监督
质量保证部门是经常性地组织内部质量审核的部门，它也有管理与落实审核报告的责任。审核小组领导收到的审核报告，应给公司管理评审的主管者一份副本，同时被审核部门也应存有副本。落实措施按下述内容进行： （1）有一份对被审核部门提出申请审核的报告的书面答复。
（2）对答复的恰当评价。
（3）验证采用纠正措施的进度表及完成情况。
（4）对防止不合格项再发生的纠正措施的评述。
跟踪监督可以由书面通知、修改的评审文件和贯彻报告之后再审核的日期等组成。负责跟踪监督的人员应对采用纠正措施后仍未解决的情况定期评审，对遗留问题处理的结果予以关注。
质量审核报告的摘要应定期送给上级管理部门，把它作为质量体系评审的重要依据。摘要可以特别强调重新出现不合格项的因素、经常出现不合格项的区域、活动和过程，以及纠正措施的建议等。 □ 质量审核记录
下列审核记录应由审核小组领导和审核部门保存：
（1）审核通知和审核计划。
（2）空白审核核查表。
（3）审核报告和以前的备忘录。
（4）给被审核部门的书面答复。
（5）审核报告的落实情况。
下面的工作记录也可以由组织质量审核的责任部门保存：
（1）审核者和审核者领导的鉴定记录。
（2）完成审核的核查表和审核人员的工作文件。
（3）各方面的合格性叙述。
（4）每年的审核计划和修正计划。 （5）每季度的审核程序表。
（6）所用的审核程序。
九、质量售后服务法
□ 售后服务的重要性
服务包括用户需要的在产品要求保养和维护期间的所有的售后服务。但是，ISO标准没有适用于像过程材料或纺织原料、食物类商品和其它有各种特殊项目的商品的条款，这类产品不要求维修或服务。
售后服务有两种不同的情况。一种是合同规定的情况，这种服务一般是常规性的。例如合同中要求工厂对其提供的设备的服务。第二种服务包括对消费者持久性的服务和其他在成品销售时供方的说明书中所保证的服务。通常这样的商品有规定的担保期，这种担保是供方按照担保书的内容向用户提供的独立的维护和修理服务。对于复杂和要增加使用寿命的商品，购买者们已逐渐意识到售后服务的重要。这也是售后服务被视为决定购买的因素而发展起来的原因。所以，售后服务的质量应成为生产者全面实行质量管理体系的一个完整的部分。 □ 售后服务的要素
售后服务的要素是：
（1）设备的维修和在有效期内对用户的培训。
（2）保养的规定和修理手册以及零件目录。
（3）对开发的专用工具和试验设备的维护和保养。
（4）备用零件的分布网络。
（5）建立维护和简易故障的修复网点。 （6）有效的用户投诉程序。
□ 售后服务的策划
对售后服务的责任，应有明确的规定。通常，制造和销售部门负责策划、组织和控制这些服务。但其它职能部门也同样可以参与这些服务的准备工作。例如，由研究开发部门为维护和修理而制定的操作手册和其它的技术刊物，工程和培训部门可以受托进行顾客操作咨询和对公司全体维修人员的培训工作。设备的维修则要求由某一部门组织，该部门能操纵制造单位的全体人员或由它给维修和修理代理单位发放许可证。不管是怎样商定的，供方和服务代理之间责任的划分应清楚地规定。总之，只要是与制造加工状态有关的有效服务，就应有全面的责任制。 维修工作的要素与生产操作要素类似。包括检查或设备的试验、缺陷诊断、产品调试和零部件的更换等。所有这些都要求形成文件指令并对维修人员进行培训，使之达到所要求的能力水平。维修质量的保证应注意以下几点：
（1）制造单位或他的服务代理是否已建立所有与维修有关的指令和工序，并已有程序文件。
（2）特殊工具和试验设备的维修应得到严格的控制以保证它们能较好的达到预期的目的。
（3）对需要维修的工具和试验设备服务站定出的服务标准应与生产工序标准一致。
（4）一个称职的能提供真正备用部件的服务站应受到保护，并通过专门的销售分配渠道促使它在担保期之后仍能提供与用户一致的设备修复服务。这是很重要的。因为在一些发展中国家存在一个假冒备用部件的现实问题。
（5）一个有效的服务体系应能将顾客的投诉和处理情况传送给制造商，并对所有的投诉给予迅速的，使顾客满意的答复。
（6）当设备送交制造者进行维修或修复时，对检查程序、可追溯性及完全相同的维护应一个标准。以保证相同的设备在维修或修复之后能原物返回给物主。
（7）内部质量审核必须包括由制造商和他的服务代理所从事的维修活动。 （8）在维修期间，与客户接触可获得非常有用的反馈信息资料。认真收集这些信息，并通过对质量体系结构的合理分析后，对以前的设计和制造会起到恰当的修正作用。
十、质量统计技术法
ISO标准规定“需要时，为验证工序能力和产品特性，供方应规定适用的统计技术的程序。”统计技术的应用不是强制性的，它只是表明了这种应用范围广，适应性强的技术的应用，对于制造商来说是十分有益的。这些技术是采用数据分析的方法去评价产品质量的有效成本，建立产品的公差界限和控制整个生产过程。
早期，最常采用的统计技术是抽样检验。它是以小批量的抽样为基准进行检验，以确定大量或批量产品质量的最常使用的方法。现在，在质量控制方面已转为以预防为重点了。人们正努力研究一种消除不合格品根源的方法。基于这一目的，近年来，推出了七种重要的方法，这些方法不需要做大量的统计计算，因此容易被工厂基层职员所掌握。
□ 图表法
把检验或检查期间的数据记录用表格的形式标出，以便于对产品及工艺过程分析和纠正措施的验证。
□ 局部分析法
把影响质量的因素或产生质量问题的原因用列表的办法来显示，以起到分析的目的。
□ 直方图法
把数据的离散状态分布用竖条在图表上标出，以帮助人们根据显示出的图样变化，在缩小的范围