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造需投入五千至六千万元，甚至上亿元。同种药品，GMP与非GMP企业的生产成本存在较大差异，同时，GMP和非GMP企业相同产品实行差别订价。即使从事医药产品经销的企业，按国家药监局《药品流通管理规范》（简称GSP）对经营场所、储存环境均有严格规定，要达到该要求也需至少几十万元资金。
（2）产品研发。新建药厂除有标准化的GMP车间外，还要有一个二类或两个三类新药才允许开办。医药产品需要巨额投资，国外一个创新药物的研发；平均投资成本要2亿美元；有的甚至高达10亿美元。近20年来，制药工业的新药产量仅保持了适度的增长，用于研究开发新药的费用增长了6倍多，达到了300亿美元。显然；没有雄厚的资金投入，就不可能有医药产品的开发。即使不采用自主研发的方式，直接购买现有专利产品，也需要一笔不小的费用。
（3）人员配备。医药行业既是专业性极强的产业，又关系国计民生，因此，对从业人员的要求很高。无论是研发人员、管理人员，还是从事生产制造人员，一概要求具有专业技术水平。即使经营一个规模不大的药店，也要求具有药学专业职称。高素质的从业人员势必要求高的薪酬与之相对应，从而带来人力资源成本的升高。
（4）营销。医药产品推向市场的营销费用也是相当高的。一是通过宣传推广活动，达到一定的知名度，如药品广告，这种方式多见于非处方药。广告费用少则几十万，多则可上亿。而另一种重要渠道，就是在前面提到的进入医院的费用，此种方式多用于处方药，一般也是一个不菲的数目。
2。技术性强
药品研制是一个复杂的过程。制药公司在开始时要制定出通常是人体中一种被认为对某种疾病起作用的物质作为研制目标，然后设计出或找到一种能够依附于目标物质的化合物，由此来改变疾病的发展过程。再在动物身上做毒性实验，之后方可在人身上做试验。这不是一个专业单独能完成的事情。
我国不仅是在医药产业，几乎在各个产业都存在技术创新资源分布不均衡、不合理的现象，即大学与科研院所集中了研发的大量优势，而作为创新主体的企业却资源匮乏；同时，医药产业是典型的“生产者主权论”产业，在技术创新过程中，非常强调与药物学、化学、医学等基础知识的交叉联系。因为上述两方面原因，医药企业必须与高校、科研院所保持紧密的联系以拓展技术能力的获取途径。在此过程中企业要注重培养自身的技术能力，一来解决当前的研发能力不足，二来渐渐地培养核心能力，使研发活动内部化，实现企业作为真正意义上的创新主体的目标。
3。经营管理要求高
医药企业既是资金密集型，又是技术密集型，同时还是劳动密集型。在一个迅速变化的市场中，企业对市场未来的影响作用是巨大的。而对企业而言，管理是生存的保障，战略是发展的基础。在中国医药市场中的企业要想充分把握市场转型这个历史性的机会，迅速做大做强，一个融合了市场经营和资本运作双重手段的强有力的企业战略是必不可少的。而作为成功策略的基础，企业需要对市场的未来走势及其影响因素有深刻的理解。
4。行业管理严格
尽管医药管理部门在医药价格的管理上有一些不尽人意的地方，但是，由于药品安全关乎人命，医药主管部门在对医药企业的生产管理上采取一套相当完善的准入制度。而且为尽快与国际通用规则接轨，国家食品和医药管理局制定了制药企业强制性实施GMP认证的方案；与此同时，适用于医药经营企业的GSP认证、药品研制机构的GIP认证等也相应出台实施。实施上述认证工作需要大量的资金、技术投入，一些资金、实力不足的医药企业将被无情地淘汰出局。鉴于目前国内医药企业生产集中度不高的现状，国家药品监督管理局已基本不受理成立新的药品生产企业的申请。
行业风险
目前医药行业的经营问题主要有三个。首先是原材料涨价。最近几年，化学原料药上市公司的部分原材料石油化工产品和能源价格迅猛上涨，导致产品成本明显上升，盈利空间缩小。 其次是产成品跌价。医药产成品价格尤其是原料药物价格的狂跌几乎是灾难性的。在大宗原料药物中，价格跌幅最大的莫过于维生素C和青霉素。第三是招投标困局。在我国生产的药品中，97％为仿制药，同种药品的生产企业多达数十家的重复建设现象在我国十分普遍，药品市场竞争十分激烈。针对这种情况，国家采取药品招投标政策压低药品价格，一方面节约国家医疗开支，另一方面提供一个公正的竞争平台，抑制医药行业的过热投资。然而，药品的招投标间接压缩了生产企业和流通企业，尤其是流通企业的利润空间。
而从整个医药行业来分析，其风险主要在五个方面。
1。产品研制周期长
创新是医药的灵魂，医药生产企业最重要的任务是研制开发具有自主知识产权的新药，只有大量开发它们才能形成自己的名牌产品。曾经在世界化学制药业排名第一的英国葛兰索公司，靠的就是以盐酸雷尼替丁为龙头的名牌产品系列。开发一种新药周期很长，新药研发生产的过程（环节）表现为：实验室——中试——临床许可——临床实验——生产许可——生产工艺、质量控制——销售。研制一种新药所花费的时间在20世纪80年代约用9年，现在已延长到11年多。开发具有自主知识产权的新药一般的制药企业均难以承担，因为研制开发一种新药一般需要投资数亿元并耗费多年时间。这种高投入、高风险、高回报的三高开发，一般需要强大的人力、物力的支持。目前，医药企业在目标设立方面，过于注重短期目标，而对于长远目标往往缺乏规划。表现在技术创新方面就是总希望能够从企业外部得到立即就可以投入生产的产品，企业最多从生产准备阶段介入创新过程。的确，通过单纯的购买新药证书等方式，在市场上可能会取得短期的经济效益，但是，由于决定企业长远发展的技术能力培养必须通过长期实践的方式来积累，因而这种不以技术为基础的发展是不可能长久的。这样作对企业的持续发展很不利，因为这实际上是缺乏技术创新意识的一种表现。企业过于关心短期利益的获得，而不将技术创新、培养核心能力作为企业竞争战略，最终会导致企业发展缺乏动力，难以步入良性发展轨道。
2。投资回收周期长
医药产业链中除了研发、生产、销售一般产业环节外，还包括申报、临床实验、评价、上市等一系列复杂的产业化过程。由于投资额巨大，周期又长，这意味着要投入更多的钱，却比别的产业收获要慢得多。
3。技术风险大
药品从研发到临床应用需要经过漫长的试验、临床阶段、评价阶段，任何一个环节的失败都将使研发工作功亏一篑。据最新资料统计，研制早期的药品其侯选药物约每5000种才能有一种进入市场，进入临床试验的药物每5种才有一种进入市场，其余的药物都被淘汰掉。其风险具体为技术风险、政策风险、生产风险和市场风险。从投资人来看； 研发中技术风险和政策风险最大。转让价格却又受生产风险和市场风险影响。
4。市场竞争加剧
（1）跨国医药企业的投入增加。迄今为止，世界医药30强中有26家，50强中有31家，在华设立了合资生产企业，其中有5家有不止一处投资。因此可以说，世界大型医药企业中有实力进入中国的都已经进来了，而排名靠后的企业还暂时没有实力单独进入中国市场。同时我们看到，虽然已经进入中国，但由于体制限制，现有各大跨国医药企业的决策权都集中在总部，在中国只有销售的权力，不能进行资本运作，而市场营销操作中由于预算所限，市场投入的力度不够。另一方面，跨国企业大多是把其在国外已经过了峰值销售的产品带进中国，并没有针对中国构筑产品线，而跨国公司在国外的以巨资打开市场销售的做法造成其产品选择重单一产品的销售潜力，不重产品系列化，因此在中国，跨国企业虽然有好产品，但是兵力分散，投入不足，造成其产品普遍增长乏力。这一普遍现象虽然在短期内难以缓解，但从长期的角度看，随着中国医药市场潜力的进一步明确化，中国和国际法律法规的逐步接轨，中国资本市场的不断完善，跨国公司很有可能加大在华投入，同时在中国采取更加灵活的经营方式，介入中国资本市场，并建立更加强大的市场力量。到那时，由于产品研发的领先，外企很可能会夺回一部分市场份额，重新占据高端市场，有可能重演中国家电领域发生的内外企的争夺战。
全球排名第一的特许经营医药连锁Medicine Shoppe登陆深圳，与当地商户签约中国特许经营项目，标志着医药零售行业第一个国际医药连锁品牌进入中国。其实，目前海外企业对加入中国的药品物流业仍然抱观望态度。瓶颈是人力资源、管理、成本和网络，只有解决了这些瓶颈问题，外资才能进入。外资首先将从沿海地区进入，然后再作区域性发展。预计在药品分销服务业完全开放之后，国内医药企业和跨国巨头之间的竞争将更加激烈。
（2）竞争过度，互相压价。由于国内医药行业重复生产严重，在竞争的压力下，大部分企业降价让利，无利销售甚至亏本销售。在医疗机构药品招标采购中，部分药品生产和批发企业，为维持其在医疗机构的市场份额，竞相以低于成本的价格投标。相当部分生产经营企业以原价格的百分之四十至百分之五十中标，个别企业甚至以原价格10％～20的价格投标，低价倾销。部分政府定价药品，特别是新药，如干扰素、泛昔洛韦等随着生产厂家的增多，社会平均成本下降，但仍按原研创厂家的生产成本定价，也必然会出现市场实际价格与政府定价的差别。
真正的竞争压力还不是国内现有医药企业。中国是传统的四大医药体系之一，但长期以来，中国在医药管理体制、技术创新能力等方面都存在着许多的问题，使得中国医药的开发研制，产品的生产销售成本过高，价格昂贵。在国际医药市场上，由于一些国家采用先进的技术设备、领先的科技水平以及一流的管理经验，使得其医药成本较低，市场价格下降。但是由于中国对国外医药品征收较高的关税并设置了非关税壁垒，因而，便宜的国际市场的价格难以在中国医药市场形成。随着中国的加入世贸组织，依照该组织的原则和精神，国家之间大量降低关税，消除非关税壁垒，因而大量的国际医药产品涌人中国市场，给中国的医药产品以巨大的冲击。
（3）假冒伪劣猖獗。生产销售假冒品牌药品，无需对产品研制以及市场开发的投入，非法药商通过对知识产权和商标权的侵权行为获得暴利。假冒药品的生产经营成本一般仅相当于正当生产经营成本的百分之三十左右，在市场中占有绝对价格优势。质药品一般通过低限投料、减少装量等手段降低成本，获取利润，在价格竞争中也占有明显优势。客观存在的偷税漏税、销售走私药品等非法活动也为经营者提供了一定的降价空间。因此，假冒伪劣产品不仅是给患者带来灾难，同时使正规经营管理的企业蒙受重大经济损失。
4。知识产权纠纷
我国医药行业多年的快速发展很大程度上得益于大量仿制国外药品，由于科研水平较低，研发费用投入严重不足，致使新药开发能力弱，我国生产的化学药品中97。4％是仿制国外药品。
根据WTO的有关协议，我国将落实对100多个成员国都要实行知识产权保护的规定。按照知识产权保护有关条款，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4～10亿美元的赔款，若买断一个专利新药的生产许可，亦需支付500～600万美元，这将使以仿制新药为发展手段的制药企业面临缺乏新产品的窘境，严重影响产品的升级换代和新产品的开发研制。
今后药业企业的发展只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路，但仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又会面对资金与科研等难题。因此，知识产权保护将使医药企业的发展面临严峻挑战。
中国入世以后，知识产权保护对医药业的影响也开始显现。今年跨国制药巨头辉瑞和10多家国内药企的伟哥之争，吸引了国内外制药企业和有关人士的关注。美国华尔街日报在《中国入世一年履行